De acuerdo con las regulaciones MDR 2017/745 actualizadas, todos los dispositivos médicos vendidos en los países de la UE deberán cumplir con las regulaciones MDR. Muchas empresas que no pudieron cumplir con la solicitud estarán fuera del mercado en el futuro.
Ningbo Newcare Import& Export Co., Ltd. invierte en aseguramiento de la calidad y asuntos regulatorios; nos aseguramos de que nuestros fabricantes ya cumplan con el Reglamento MDR de la UE actualizado 2017/745. Por lo tanto, estamos siguiendo las regulaciones para asegurarnos de que todos los productos exportados a la UE cumplan con los requisitos.
-Sistema de gestión de calidad, sistema de vigilancia post-mercado, gestión de riesgos se actualizan.
- Se designa al PRRC como responsable del cumplimiento normativo.
- Los UDI-DI / UDI-DI básicos están disponibles o bajo aplicación.
- Se puede suministrar DOC según MDR2017 / 745.
- Se aplica SRN.
- Todos los productos médicos cumplen con los requisitos generales de seguridad y rendimiento enumerados en el Anexo I de MDR 2017/745 (incluido el etiquetado y las instrucciones).
-Nuestros productos también están registrados en la Autoridad de la UE a través de nuestro representante de la CE.
Eso significa que hemos cumplido plenamente con la regulación EU MDR 2017/745. Esperamos cooperar con nuestros clientes para el desarrollo futuro a largo plazo.
Los ejemplos de productos que cumplen con la normativa MDR 2017/745 son los siguientes:
Vendaje cohesivo, Vendaje tubular, Vendaje elástico, Vendaje de gasa,
Vendaje de dedo, bolsa fría y caliente, máscara de RCP, cinta no tejida,
Cinta de seda, Cinta deportiva, Cinta quirúrgica, Cinta PE transparente,
Manta de primeros auxilios / manta de emergencia, tijeras para vendajes, hisopos con alcohol, etc.